一致性评价标准怎么制定

2025-07-10 08:40职场百科

中国网财经9月6日讯(实习记者许倍)当仿制药与原研药在质量与疗效上一致时，86.75%的医务工作人员会在处方时将仿制药替代原研药。60%的患者会考虑将正在使用的原研药替换成仿制药。

日前在“第十届中国医药企业家科学家投资家大会暨改革开放40年医药行业发展成就展”上，E药经理人研究院发布了医药行业研究的三份报告。

三份报告分别为《仿制药质量与疗效一致性评价现状、问题及建议》《2018中国医药企业社会责任报告》《2018中国医药创新及热门研究领域报告》。其中在《仿制药质量与疗效一致性评价现状、问题及建议》报告中提到，一致性仿制药作为仿制药和原研药之间的关键过渡，将会对创新药的发展产生促进作用，剔除某些药企不愿创新的惰性。

E药经理人研究院负责人黄东临

据E药经理人研究院负责人黄东临介绍，2016—2018年，国务院办公厅共发布三个重量级文件，分别从仿制药的一致性评价相关指导原则、采购、医保支付、临床使用及其他政策支持等方面，推动一致性评价工作的开展。

但在实践中，由于各层次药品采购主体对国家政策的理解深度不一，使得各类鼓励一致性仿制药的政策在落地时采取的措施不尽相同，限制了一致性仿制药政策的落地执行。

为了保证仿制药质量与疗效一致性评价工作能够顺利推进，报告指出，现在国家的一致性评价工作面临的问题主要有三个，一是完成时限，截至2018年8月15日，一致性评价工作的完成率只有5.9%；二是定价问题，“药品采购医保控费”的二元定价模式在多个地区还未落实，影响了加快一致性评价进程的积极性；三是医疗保障方面的不确定性也同时一致性仿制药能否快速普及的最重要因素。

对于上述问题，报告在五个方面提出了相关建议，认为应该在研发环节加大鼓励措施、在政策执行方面简历从中央到地方的跨部委的督导和交流小组、调整一批不合时宜的制度从而减少一些市场准入壁垒、在临床使用上也加强保障措施，另外还要加大对医生和患者的一致性仿制药的宣传。

黄东临表示，通过对多位政府工作人员、医务工作人员、制药企业及患者的访谈与调研发现，当仿制药与原研药在质量与疗效上一致时， 86.75%的医务工作人员会在处方时将仿制药替代原研药。60%的患者会考虑将正在使用的原研药替换成仿制药。

(责任编辑：许倍)